國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥連續(xù)“閃崩”追蹤：一天蒸發(fā)近60億的貝達(dá)藥業(yè)是否被錯(cuò)殺

激石Pepperstone(http://1adez.com/)報(bào)道：

創(chuàng)新藥企輪番上演閃崩行情。

繼港股創(chuàng)新藥企“三康”（康方生物、康寧杰瑞、康諾亞）輪番下跌后，創(chuàng)新藥企貝達(dá)藥業(yè)（300558.SZ）也沒(méi)“逃過(guò)一劫”。

截至5月30日收盤，貝達(dá)藥業(yè)跌幅高達(dá)19.76%，一日市值蒸發(fā)近60億元。

有市場(chǎng)人士認(rèn)為貝達(dá)藥業(yè)股價(jià)突然大跌或與坊間傳聞其第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）“貝福替尼”審批不順有關(guān)。

但審批不順的謠言已被證偽。

5月31日，貝達(dá)藥業(yè)向信風(fēng)（ID:TradeWind01）確認(rèn)，貝福替尼已獲批上市。

“二線治療的話，今天國(guó)家藥監(jiān)局那邊已經(jīng)公示了?！必愡_(dá)藥業(yè)對(duì)信風(fēng)（ID:TradeWind01）表示。

但該消息并未提振貝達(dá)藥業(yè)的股價(jià)。

截至5月31日收盤，貝達(dá)藥業(yè)報(bào)收56.37元/股，微跌0.42%。

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，近期市場(chǎng)情緒低落導(dǎo)致多方對(duì)于創(chuàng)新藥企信心不足，因此未經(jīng)證偽的謠言有時(shí)會(huì)給股價(jià)帶來(lái)較大的沖擊。

事實(shí)上，貝福替尼對(duì)標(biāo)的是國(guó)際藥企阿斯利康的奧希替尼，后者2022年全球銷售額已高達(dá)387.02億元。

從銷售前景來(lái)看，貝福替尼的獲批對(duì)于貝達(dá)藥業(yè)的業(yè)績(jī)來(lái)說(shuō)具有重要意義。但這一業(yè)績(jī)是否可以兌現(xiàn)，仍需要時(shí)間的校驗(yàn)。

情緒作祟？

近期創(chuàng)新藥企的股價(jià)顯得有些脆弱不堪。

最先遭遇閃崩的是港交所的“三康”18A公司。

5月下旬，領(lǐng)跌的康寧杰瑞（9966.HK）宣布用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌“KN046-301”3期臨床試驗(yàn)未能成功完成揭盲，此后仍需進(jìn)一步收集更多數(shù)據(jù)。

這重挫了康寧杰瑞的股價(jià)，5月18日收盤跌幅便高達(dá)18.03%，此后股價(jià)一路走低。截至5月31日，康寧杰瑞的總市值僅為76.12億元，較5月18日已蒸發(fā)超28億元。

康寧杰瑞的下跌原因尚屬情有可原，但康諾亞（2162.HK）則更像是被一篇“小作文”錯(cuò)殺。

5月29日，一份網(wǎng)傳的會(huì)議紀(jì)要指出康諾亞自主研發(fā)的CM310“重組人源化單克隆抗體注射液”3期臨床試驗(yàn)由于被監(jiān)管層要求補(bǔ)充長(zhǎng)期、大樣本人群數(shù)據(jù)，因此上市時(shí)間有可能推遲。

康諾亞股價(jià)應(yīng)聲而跌，當(dāng)日收盤跌幅高達(dá)24.46%。

次日康諾亞緊急澄清稱年內(nèi)仍將推動(dòng)CM310的上市，并強(qiáng)調(diào)監(jiān)管層并未要求其補(bǔ)充關(guān)于CM310額外患者的數(shù)據(jù)。

此公告提振了市場(chǎng)對(duì)康諾亞的信心，5月30日收盤漲幅高達(dá)9.33%。

但受到康諾亞下跌情緒影響，創(chuàng)新藥企康方生物（9926.HK）5月30日收跌6.33%。

“三康”連續(xù)爆破后，A股的貝達(dá)藥業(yè)同樣受到“似是而非”消息影響遭遇閃崩。

5月29日，網(wǎng)傳貝達(dá)藥業(yè)需要補(bǔ)充貝福替尼更多臨床資料，該藥品的上市審批或?qū)⒂鲎琛?/p>

次日，貝達(dá)藥業(yè)跌幅高達(dá)19.76%，市值一日蒸發(fā)近60億。

但該消息也被證偽。

藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，貝福替尼早在5月29日就完成審批環(huán)節(jié)，并進(jìn)入“待制證”狀態(tài)。

根據(jù)藥監(jiān)局官方解釋，待制證是指監(jiān)管部門已在制作藥品批件。

5月31日，貝達(dá)藥業(yè)向信風(fēng)（ID:TradeWind01）確認(rèn)，貝福替尼已獲批上市。

“二線治療的話，今天國(guó)家藥監(jiān)局那邊已經(jīng)公示了，但是一線治療的話目前暫無(wú)明確的上市時(shí)間表。”貝達(dá)藥業(yè)對(duì)信風(fēng)（ID:TradeWind01）表示。

“甲磺酸貝福替尼是第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑，能夠選擇性地抑制EGFR敏感突變和EGFR T790M耐藥突變激酶。該藥品的上市為非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇。”藥監(jiān)局在批文中指出。

但獲批消息并未提振貝達(dá)藥業(yè)的股價(jià)。

截至5月31日收盤，貝達(dá)藥業(yè)報(bào)收56.37元/股，微跌0.42%。

業(yè)內(nèi)人士對(duì)此也較為疑惑。

“之前傳聞是說(shuō)審批需要補(bǔ)充新材料，不確定性增加，波動(dòng)就很明顯，這個(gè)可以理解。但是今天獲批消息傳出后其實(shí)也沒(méi)起到提振效果確實(shí)比較疑惑?！北本┮晃粍?chuàng)新醫(yī)藥人士對(duì)信風(fēng)（ID:TradeWind01）表示。

有私募人士則認(rèn)為或是市場(chǎng)對(duì)于創(chuàng)新藥的信心不足。

“現(xiàn)在整個(gè)市場(chǎng)比較脆弱，稍微有點(diǎn)小的風(fēng)聲就水銀瀉地。而且現(xiàn)在大家對(duì)于創(chuàng)新藥企的復(fù)蘇還是持觀望態(tài)度，所以股價(jià)還是承壓了?！北本┮晃凰侥既耸繉?duì)信風(fēng)（ID:TradeWind01）表示。

亟待破局

貝達(dá)藥業(yè)在EGFR靶向藥物上深耕已久。

作為貝達(dá)藥業(yè)旗下首個(gè)上市的產(chǎn)品，埃克替尼就是第一代小分子口服EGFR-TKI，適用于EGFR基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一二線治療等。

2020年，埃克替尼銷售額高達(dá)18.70億元，同比增長(zhǎng)20.36%。

但至此以后貝達(dá)藥業(yè)稱考慮到商業(yè)數(shù)據(jù)保密的需求，便不再單獨(dú)公布埃克替尼等單個(gè)藥品銷售額。

雖然外界已無(wú)從窺得埃克替尼銷售額，但從貝達(dá)藥業(yè)目前的業(yè)績(jī)來(lái)看，?？颂婺峄蛉允亲钪饕氖杖雭?lái)源——2022年，貝達(dá)藥業(yè)的營(yíng)業(yè)收入為23.77億元，同比增長(zhǎng)了5.82%。

只是躺在?？颂婺岬墓诓旧腺嶅X終會(huì)“坐吃山空”。

一方面，埃克替尼的通式化合物專利于2023年3月到期，屆時(shí)或?qū)⒂卸嗫罘轮扑幏勰菆?chǎng)瓜分這一市場(chǎng)；

另一方面，由于肺癌容易發(fā)生轉(zhuǎn)移以及多數(shù)患者容易產(chǎn)生耐藥性，以?？颂婺釣榇淼牡谝淮鶨GFR靶向藥物療效正受到新一代耐藥性更好的EGFR靶向藥物沖擊。

這也是貝達(dá)藥業(yè)布局第三代EGFR靶向藥物的重要原因。

作為貝達(dá)藥業(yè)旗下即將實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的第三代EGFR靶向藥物，貝福替尼可用于治療既往使用EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC（二線治療）。

但早在貝達(dá)藥業(yè)推出貝福替尼前，國(guó)際藥企阿斯利康、國(guó)內(nèi)藥企翰森制藥和艾力斯（688578.SH）就先后推出了奧希替尼、阿美替尼和伏美替尼第三代EGFR靶點(diǎn)藥物。

阿斯利康年報(bào)顯示，2022年奧希替尼全球銷售額高達(dá)387.02億元，位居全球第六大抗腫瘤藥物。

除了時(shí)間優(yōu)勢(shì)外，奧希替尼的適應(yīng)癥較貝福替尼更為廣泛。前者可用于NSCLC的一二線治療，而目前貝福替尼獲批的適應(yīng)癥僅為二線治療。

不過(guò)貝達(dá)藥業(yè)已就貝福替尼的一線治療適應(yīng)癥向藥監(jiān)局遞交上市申請(qǐng)，目前正在審評(píng)中。

但貝福替尼是否可以復(fù)制奧希替尼的成功仍是未知數(shù)。

貝福替尼的頭對(duì)頭試驗(yàn)對(duì)象并非同是第三代EGFR靶向藥物的奧希替尼，而是第一代EGFR靶向藥物?？颂婺?。

不僅如此，由于貝福替尼是貝達(dá)藥業(yè)與益方生物（688382.SH）合作研發(fā)的產(chǎn)品，貝達(dá)藥業(yè)所擁有的商業(yè)化權(quán)利僅限于中國(guó)，這也限制了該藥物的銷售額。

與此同時(shí)，有市場(chǎng)人士認(rèn)為商業(yè)化權(quán)利受限等各種因素影響下，貝福替尼的潛在銷售前景或被高估。

如此背景之下，貝福替尼是否有望成為貝達(dá)藥業(yè)的大單品仍然存在變數(shù)。?????????